การทดสอบแรงบิดของขั้วต่อ鲁尔接口และขนาดเล็ก

ความต้องการ

มาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องกับขั้วต่อเจาะขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพมุ่งเน้นไปที่ความสะดวกในการใช้งานและความต้านทานต่อการรั่วไหลหรือการจัดการที่ไม่ถูกต้องมาตรฐานISO 80369ปัจจุบันครอบคลุมวิธีการทดสอบชุดหนึ่งซึ่งมีการตรวจสอบฟังก์ชันการทำงานแบบกว้างๆที่แนะนำสำหรับการประกันคุณภาพในส่วนประกอบดังกล่าวระบบทดสอบแรงบิดและแรงบิดของMecmesiBOB体育最新下载安装nช่วยคุณในการเตรียมขั้วต่อสำหรับการทดสอบประสิทธิภาพตามวิธISOีเหล่านี้

ขั้วต่อเจาะขนาดเล็กใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมที่มีไว้สำหรับใช้กับผู้ป่วยและลำเลียงของเหลวหรือก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพตั้งแต่วิสัญญีวิทยารังสีวิทยามะเร็งวิทยาโลหิตวิทยาและรังสีวิทยาไปจนถึงห้องปฏิบัติการวินิจฉัยในหลอดทดลองและกิจกรรมทางเภสัชกรรม

มาตรฐานปัจจุบันISO 80369 - 20ระบุวิธีการทดสอบเพื่อประเมินข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพสำหรับขั้วต่อเจาะขนาดเล็กวิธีการอื่นๆที่อธิบายไว้ในมาตรฐานที่ถูกเพิกถอนและแทนที่(เช่นISO 594และBS EN 1701)นั้นมีความเหมือนกันในวงกว้างและยังคงตามมาโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์บางรายเนื่องจากFDAยังคงรับรู้อุปกรณ์ที่ผ่านการทดสอบด้วยวิธีนี้จนถึงวันที่31.12.2019

เอกสารISO 80369ล่าสุดได้รับการแก้ไขเนื่องจากการออกแบบตัวเชื่อมต่อที่แตกต่างกันถูกจำกัดไว้ในบางช่อง-สายพันธุ์鲁尔接口ที่มีความเรียว6%ซึ่งเป็นที่รู้จักกันดีในขณะนี้ถูกจำกัดไว้ที่การใช้งานเข็มฉีดยาภายในหลอดเลือดหรือด้านใต้ผิวหนังนอกจากนี้ยังมีคำชี้แจงเพิ่มเติมสำหรับการล็อคแบบไม่ล็อค(สลิ)ปและขั้วต่อแบบลอยหรือแบบหมุนการทดสอบความง่ายในการประกอบซึ่งมีอยู่ในISO 594ถือว่าเป็นเรื่องส่วนตัวและถูกลบออกไปมากเกินไปอย่างไรก็ตามอุปกรณ์ที่ใช้ที่นี่มีความเหมาะสมในการประเมินฟังก์ชันนี้โดยสัมพันธ์กับการรับรู้ของผู้ใช้

มาตรฐานการทดสอบISO 803969ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้งานง่ายสำหรับผู้ที่ใช้ส่วนประกอบเหล่านี้ผู้ป่วยเองญาติผู้ให้บริการดูแลที่บ้านตลอดจนผู้ใช้ทางคลินิกเช่นแพทย์พยาบาลและนักเทคนิคการแพทย์ฉุกเฉิน

20ส่วนที่ของISO 80369ครอบคลุมวิธีการทดสอบเพื่อประเมินประสิทธิภาพของระบบเชื่อมต่อกับ:

• การรั่วไหล
• ความเครียดแตก
• ความต้านทานต่อการเอาชนะ
• การตัดการเชื่อมต่อโดยการคลายเกลียวและ
• ความต้านทานต่อการแยกตามแนวแกน

วิธีการเหล่านี้ใช้เพื่อระบุค่าประสิทธิภาพที่เหมาะสมกับตัวเชื่อมต่อที่อธิบายไว้ใน:

• ส่วนที่7:ขั้วต่อIVและ皮下注射(6%鲁尔)
• 3:ส่วนที่ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานภายใน
• 5:ส่วนที่ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานอัตราเงินเฟ้อของแขนขา
• 6:ส่วนที่ตัวเชื่อมต่อสำหรับแอพพลิเคชั่น轴索的

สารละลาย

เครื่องวัดแรงและแรงบิดสำหรับวิธีการเหล่านี้จำเป็นต้องมี”ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง'(หรือ”ข้อต่ออ้างอิง')ชาย/หญิงที่เหมาะสมเพื่อทดสอบขั้วต่อชิ้นงานทดสอบการผสมพันธุ์อาจต้องใช้ตัวเชื่อมต่ออ้างอิงที่ต่างมิติสำหรับการทดสอบที่แตกต่างกันวิธีการทั้งหมดจำเป็นต้องมีการเตรียมการเชื่อมต่อทดสอบเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่สอดคล้องกันโดยการประยุกต์ใช้แรงตามแนวแกนพร้อมกันและแรงบิดเบาตามลำดับ0.08 - 0.12นิวตันเมตร

ระบบการวัดแรงบิดที่แม่นยำที่ควบคุมด้วยซอฟต์แวร์HelixaของMecBOB体育最新下载安装mesinซึ่งมีความสามารถในการรับภาระตามแนวแกนจึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับขั้นตอนนี้

วิธีการประเมินชิ้นงานที่ประกอบขึ้นเทียบกับข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพจะแตกต่างกันไปการตรวจด้วยสายตาหรือการวัดความดันที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบหลายๆครั้ง

”การทดสอบความต้านทานต่อการแยกตามแนวแกน”“การตัดการเชื่อมต่อโดยการคลายเกลียว”และ”ความต้านทานต่อการหักล้าง“ทั้งหมดต้องใช้ระบบทดสอบแรงหรือแรงบิดเพื่อใช้โหลดและวัดค่าพารามิเตอร์ที่ได้กับค่าที่ยอมรับได้เกณฑ์การผ่านหรือไม่ผ่านสามารถตรวจสอบและระบุได้อย่างง่ายดายด้วยระบบMecmesiBOB体育最新下载安装nที่ควบคุมด้วยซอฟต์แวร์นอกจากนี้ข้อมูลที่จับได้ยังช่วยให้ผู้ผลิตตัวเชื่อมต่อ鲁尔接口สามารถใช้ISO 80369附录Jและสร้างข้อมูลตัวแปรสำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติในฐานะผู้ผลิตคุณไม่เพียงได้รับค่าโหลดเดียวแต่คุณยังได้รับประโยชน์จากเอาต์พุตกราฟิกซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกมากขึ้นเกี่ยวกับลักษณะการทำงานของชิ้นงานทดสอบซอฟต์แวร์ที่ตั้งโปรแกรมได้อย่างสมบูรณ์ของMeBOB体育最新下载安装cmesinช่วยให้แผนก研发สามารถใช้เงื่อนไขการโหลดที่ไม่ซ้ำใครนอกเหนือจากข้อกำหนดของมาตรฐานการทดสอบ

อุปกรณ์ทดสอบ

• ระบบทดสอบแรงบิด旋涡หรือHelixa
• HTCหรือITC扭矩传感器สูงสุด0.3 Nm
• ระบบทดสอบแรงดึงแบบMultiTestพร้อมโหลดเซลล์ที่เหมาะสมสำหรับการวัดแรงดึงตามแนวแกน(50 N)
• ซอฟต์แวร์ที่ตั้งโปรแกรมได้อย่างสมบูรณ์皇帝™扭矩
• ซอฟต์แวร์皇帝™力ที่ตั้งโปรแกรมได้อย่างสมบูรณ์
• ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง鲁尔接口ที่เหมาะสม