:ขวดความสามารถในการเจาะเข็มของตัวอุด,แรงผนึกที่เหลือและการทดสอบแรงบิด

ความต้องการ

วัคซีนCOVID-19ซึ่งเป็นยาทางหลอดเลือดเข้าสู่ร่างกายโดยการฉีดผ่านเนื้อเยื่อและระบบไหลเวียนโลหิตสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ยาทางหลอดเลือดดำส่วนใหญ่วัคซีนเหล่านี้ผลิตในขวดแก้ว)หรือขวด)และปิดผนึกด้วยจุกยางอีลาสโตเมอร์และฝาจีบ

การทดสอบคุณสมบัติทางกายภาพของระบบภาชนะบรรจุยาที่สำคัญเหล่านี้เป็นปัจจัยสำคัญในการทดสอบการควบคุมคุณภาพ

การปิดผนึกขวดเป็นขั้นตอนที่สำคัญในระหว่างการดำเนินการ“เติมและเสร็จสิ้น”เนื่องจากเป็นการกำหนดคุณภาพการซีลของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเพื่อให้แน่ใจว่าปราศจากเชื้อและป้องกันการรั่วซึมสิ่งที่น่าสนใจเป็นพิเศษคือประสิทธิภาพของจุกยางเมื่ออยู่ในสถานะบีบอัดและความสามารถในการยับยั้งโดยฝาอลูมิเนียมซึ่งพับและจีบอย่างแน่นหนาภายใต้หน้าแปลนขวด

โดยทั่วไปจะมีการวัดค่า剩余的密封力(RSF)ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการทดสอบ的容器关闭完整性(CCI)เพื่อระบุลักษณะการทำงานของอุปกรณ์ปิดฝาและอ้างอิงในUSP 1207.3เครื่องทดสอบสากลใช้แรงบนพื้นผิวการปิดผนึกจุกยางทำหน้าที่เหมือนสปริงอัดดันขึ้นไปเทียบกับระบบทดสอบในขณะที่ผู้ทดสอบเอาชนะความต้านทานแรงอัดนี้จะมีการหักงอที่มองเห็นได้ในเส้นโค้ง力/位移ซึ่งเท่ากับ无国界记者

การกักเก็บแรงบิดของฝาจีบอะลูมิเนียมยังเป็นตัวบ่งชี้คุณภาพการซีลที่ดีและได้รับผลกระทบอย่างมากจาก剩余密封力ขวดจะอยู่ในขากรรไกรของเครื่องทดสอบแรงบิดและฝาจีบจะหมุนเพื่อตรวจสอบว่าหลวมหรือไม่ฝาจีบที่แตกหลวมเมื่อมีแรงบิดต่ำอาจไม่ได้รับการยับยั้งอย่างเพียงพอโดยจุกยางจึงมีความสัมพันธ์กับค่าRSFที่ต่ำ

วิธีการแก้

ส่วนประกอบสำคัญในการป้องกันจุกยางคือฝาขวดพลาสติกซึ่งพลิกออกเพื่อเผยให้เห็นจุกต้องจับฝานี้ให้เข้าที่ด้วยแรงที่เพียงพอเพื่อป้องกันไม่ให้หลุดระหว่างการผลิตการบรรจุการจัดเก็บและการขนส่งอย่างไรก็ตามต้องไม่ติดตั้งแน่นเกินไปจนผู้ใช้ไม่สามารถถอดออกได้ง่ายเมื่อจำเป็นต้องเข้าถึงขวดด้วยเข็มฉีดยาการทดสอบแรงถอดฝาปิดเป็นตัวบ่งชี้ที่ดีว่าเครื่องปิดฝาใช้แรงมากเกินไปหรือไม่และอาจทำให้ตัวยึดของฝาปิดเสียหายหรือทำให้ตัวหยุดการแช่แข็งขยายตัวและปิดฝาขวดISO 8362 - 7อธิบายวิธีการทดสอบที่เหมาะสม

การทดสอบความแข็งแรงขั้นสุดท้ายที่เกี่ยวข้องกับขวดจะเกี่ยวข้องกับการระบุลักษณะของแรงที่จำเป็นสำหรับเข็มฉีดยาใต้ผิวหนังเพื่อผ่านการปิดของยางการทดสอบความสามารถในการซึมผ่านได้อธิบายไว้ในUSP 381และกำหนดว่าการปิดยางควรปล่อยให้เข็มผ่านโดยการกดไม่เกิน10นิวตันเพื่อให้สามารถใช้ยาได้ง่ายและเข็มไม่เสียหายหรือทื่อด้วยแรงที่มากเกินไป

อุปกรณ์ทดสอบ

• ระบบทดสอบแรงสำหรับการทดสอบการบีบอัด
• ระบบทดสอบแรงบิดสำหรับการทดสอบการหมุน
• อุปกรณ์ติดตั้งการเจาะและการบีบอัดแกนหรือที่คล้ายกันสำหรับการทดสอบแรงบิดของหมวก