小瓶塞针穿透性残留密封力和扭矩测试
解决方案
- 装有压缩和穿透固定装置的力测试仪
- 带有握把的扭矩测试仪与小闭合直径互动
好处
- 测试可注射药物容器的所有元素
- 能够在一台计算机上执行的多种测试方法
要求
Covid-19疫苗作为肠胃外药物通过组织和循环系统注射进入身体。这些疫苗与大多数肠胃外药产品一致，以玻璃瓶（或phials）生产，并用弹性橡胶塞和压接帽密封。
测试这些重要的药物容器系统的物理特性是质量控制测试的关键因素。
瓶盖密封是“填充和完成”操作期间的关键过程步骤，因为它定义了最终产品的密封质量，从而确保不育和防止泄漏。特别令人感兴趣的是橡胶阻止者在压缩状态时的有效性以及铝制帽的约束程度，该铝帽本身在小瓶法兰下方折叠并牢固地压接。
这残留密封力（RSF）通常是作为“容器封闭完整性（CCI）”测试过程的一部分来测量的，以表征上限设备的性能，并在USP 1207.3中引用。通用测试机将力施加到密封表面。橡胶塞的作用像压缩的弹簧，向上推向测试系统。在测试仪克服这种压缩电阻的那一刻，力/位移曲线中有一个可辨别的扭结，等同于RSF。
这扭矩保留铝压接帽也是密封质量的良好指标，并受到残留密封力的显着影响。小瓶固定在扭矩测试仪的颌骨中，旋转压接帽以确定它是否破裂。在低扭矩下破裂的压接帽可能不会被橡胶塞子充分限制，因此与低RSF值相关。
解决方案
保护橡胶塞子的关键组件是塑料小瓶盖，它被翻转以显示塞子。该帽子需要用足够的力固定在适当的位置，以防止其在生产，包装，存储和运输过程中掉落。但是，它一定不能太紧，以至于当需要用注射器访问小瓶时，用户无法轻易将其删除。测试翻转去除力可以很好地指出，上限机是否施加了过多的力并可能损坏了盖的固定凸耳，还是导致冻干的塞子扩展和弹出瓶盖。ISO 8362-7描述了一种合适的测试方法。
与小瓶相关的最终强度测试涉及表征皮下注射注射器穿过弹性体闭合所需的力。这渗透性测试在USP 381中进行了描述，并规定橡胶闭合应使针头通过不超过10 n的硬质，以使药物可以轻松施用，并且针头不会通过过量的力损坏或钝化。
测验设备
- 压缩测试的力测试系统
- 旋转测试的扭矩测试系统
- 盖子扭矩测试的渗透和压缩固定装置，mandrel或类似
