바이알:스토퍼바늘관통성，잔류밀봉력및토크테스트

해결책

압축및침垫子장치가장착된힘테스터
작은폐쇄직경에맞물리는그립이있는토크테스터

혜택

주사용약품용기의모든주사용약품용기의모든
하나의기계에서여러테스트방법을수행할수있습니다。

구사항

COVID-19백신은비경구약물로서조직과순환계를통해주사를통해체내로들어갑니다。대부분의비경구의약품과마찬가지로이백신은유리바이알또는약병으로제조되며탄성고무마개와크림프캡으로밀봉됩니다。

이러한필수약물용기시스템의물리적특성을테스트하는것은품질관리테스트의핵심요소입니다。

바이알밀봉은최종제품의밀봉품질을정의하고멸균을보장하고누출을방지하기때문에”충전및마감的작업중중요한공정단계입니다。특히중요한것은압축된상태에서고무마개의효과와바이알플랜지아래에단단히접혀있는알루미늄캡에의해얼마나잘구속되는지입니다。

잔류밀봉력(RSF)은캡핑장비의성능을특성화하기위해일반적으로”컨테이너폐쇄무결성(CCI)테스트프로세스의일부로측정되며USP 1207.3에서참조됩니다。만능시험기는밀봉면에힘을가합니다。고무마개는압축된스프링처럼작동하여테스트시스템을밀어올립니다。테스터가이압축저항을극복하는바로그순간힘/변위곡선에눈에띄는꼬임이있으며이는RSF와동일합니다。

알루미늄크림프캡의토크 유지는씰품질을나타내는좋은지@이며잔류씰력의@향을많이받습니다。바이알은토크테스터의턱에고정되고크림프캡이회전하여풀림여부를확，합니다。낮은토크에서느슨해지는크림프캡은고무마개에의해적절히구속되지않을수있으므로낮은RSF값과관련이있습니다。

해결책

고무마개를보호하기위한핵심구성요소는플라스틱바이알캡으로,마개를드러내기위해뒤집습니다。이캡은생산,포장,보관및배송중에떨어지지않도록충분한힘으로제자리에고정해야합니다。그러나주사기로바이알에접근해야할때사용자가쉽게제거할수없도록너무꽉끼지않아야합니다。플립-오프제거력을테스트하는것은캡핑기계가과도한힘을가하여캡의고정러그를손상시켰는지또는동결건조스토퍼가바이알캡을확장하고튀어나오게만들었는지에대한좋은지표입니다。Iso 8362-7은적절한테스트방법을설명합니다。

바이알과관련된최종강도테스트에는피하주사기바늘이탄성중합체마개를통과하는데필요한힘을특성화하는것이포함됩니다。침垫子성테스트381에는USP설명되어있으며고무마개10 n보는다세게눌러서바늘이통과할수있도록하여약물을쉽게투여할수있고바늘이과도한힘으로인해손상되거나무디어지지않도록해야한다고규정하고있습니다。