การทดสอบอุปกรณ์นำส่งวัคซีนและบรรจุภัณฑ์

ความต้องการ

เนื่องจากCOVID-19ได้แพร่กระจายอย่างรวดเร็วไปทั่วโลกทุกหน่วยงานจึงมีความพยายามค้นหาวัคซีนเงินทุนนับล้านถูกนำมาใช้เพื่อพัฒนาวัคซีนและสนับสนุนการทดลองทางคลินิกของยาต้นแบบที่มีแนวโน้มมากที่สุด

การนำส่งวัคซีนสามารถทำได้หลายวิธีเช่นทางปากโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง(SC)การฉีดเข้ากล้าม(IM)และการฉีดทาง皮内注射(ID)และผ่านเส้นทาง鼻内(在)แต่ละเส้นทางเหล่านี้ต้องการวัคซีนที่จะควบคุมอย่างรอบคอบและบริหารผ่านอุปกรณ์ทางการแพทย์อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต้องได้รับการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยและเป็นไปตามมาตรฐานและกฎระเบียบที่เข้มงวดในการทดสอบ

วิธีการ

สำหรับSC, IMและIDการจัดส่งวัคซีนทางหลอดเลือดดำนั้นใช้วิธีฉีดผ่านเข็มฉีดยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยมีขนาดของเข็มที่ปรับให้เข้ากับเส้นทางอายุและขนาดของผู้ป่วยการฉีดวัคซีนวัคซีนมักถูกกล่าวถึงว่าเป็นแหล่งที่มาของความเจ็บปวดขั้นตอนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กซึ่งนำไปสู่ความทุกข์ทรมานสำหรับผู้ป่วยและผู้ปกครองการใช้อุปกรณ์วัดแรงเพื่อทดสอบหลอดฉีดยาโดยตรวจสอบให้แน่ใจว่าลูกสูบเคลื่อนไปมาอย่างสม่ำเสมอโดยไม่มีการกำหนดจะช่วยลดโอกาสของการเคลื่อนไหวกระตุกที่เกี่ยวข้องกับการสอดเข็มเข้าไปในผิวหนังอย่างเจ็บปวด

การตรวจสอบการควบคุมคุณภาพของความคมของเข็มด้วยการทดสอบความต้านทานการเจาะทำให้มั่นใจได้ว่าเข็มของตัวเองนั้นเป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกันทั้งหมดดำเนินการทดสอบแรงตามแนวแกนและแรงบิดของตัวเชื่อมต่อ鲁尔接口กับISO 80369เพื่อให้แน่ใจว่าเข็มจะพอดีกับตัวเชื่อมต่ออย่างแน่นหนาและไม่หลุดออก

ความกลัวต่อการบาดเจ็บของไม้เข็มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคจากเข็มและความจำเป็นในการกำจัดของเสียทางการแพทย์นำไปสู่การออกแบบอุปกรณ์การจัดส่งทางเลือก

วิธีการหนึ่งที่ปราศจากเข็มคือปั๊มสเปรย์แบบหลายขนาดในช่องจมูกประกอบด้วยขวดแก้วหรือขวดพลาสติกซึ่งปิดผนึกโดยการแนบปั๊มสเปรย์จมูกที่ติดตั้งกับท่อจุ่ม

ปั๊มถูกกระตุ้นโดยการกดลูกสูบลงไปสร้างความดันซึ่งจะบังคับให้ของเหลวไหลผ่านแอคชูเอเตอร์เพื่อสร้างสเปรย์กลไกวาล์วในห้องวัดแสงป้องกันการไหลย้อนกลับเข้าสู่ท่อจุ่มฟังก์ชั่นทางกลที่เหมาะสมของปั๊มสเปรย์มีความสำคัญอย่างเห็นได้ชัด——นั่นคือเหตุผลที่ว่าทำไมการทดสอบแรงและแรงบิดจึงกระทำบนแคปหัวฉีดท่อจุ่มและชุดประกอบสปริงเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด

นอกเหนือจากอุปกรณ์จัดส่งวัคซีนแล้วบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในการป้องกันวัคซีนนั้นยังต้องได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อควบคุมคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์นั้นให้การปกป้องทางกายภาพสำหรับวัคซีน

เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องเข้าใจการออกแบบส่วนประกอบของบรรจุภัณฑ์เช่นสำหรับคุณสมบัติการเป่ากลับขวดขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางคอด้านในและการออกแบบตัวหยุดเป็นปัจจัยสำคัญที่ต้องพิจารณาเพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์นั้นเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์

การกำหนดอุปกรณ์สำหรับระบบขวดมีบทบาทสำคัญในการสร้างความมั่นใจในความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะบรรจุตั้งแต่ช่วงเวลาที่ระบบปิดผนึกจากส่วนที่เหลือของสภาพแวดล้อมการเข้าใจถึงความเข้ากันได้กับซีลอลูมิเนียมและระบบขวดต่างๆที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์สูงสุดที่กำหนดสามารถช่วยลดความเสี่ยงของการรั่วไหลในความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะบรรจุที่จุดเริ่มต้นของกระบวนการปิดผนึก

บรรจุภัณฑ์วัคซีนปฐมภูมิเช่นภาชนะบรรจุที่ปลอดเชื้อขวดขวดและหลอดบรรจุโดยเฉพาะวัคซีนที่มีชีวิตนั้นบางครั้งจะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำมากหรือเก็บไว้ในน้ำแข็งแห้งในระหว่างการขนส่งเพื่อรักษาเสถียรภาพสภาวะการเก็บรักษาเหล่านี้สามารถส่งผลกระทบต่อความสมบูรณ์ของการปิดตู้คอนเทนเนอร์(CCI)เช่นจุกยางสูญเสียความยืดหยุ่นการสูญเสียความยืดหยุ่นนี้ประกอบกับการกำหนด&การจีบที่ไม่เหมาะสมอาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์อาจส่งผลให้เสี่ยงต่อการปนเปื้อนของจุลินทรีย์

ระบบการทดสอบแรงและแรงบิดนั้นใช้ในการทดสอบที่หลากหลายเกี่ยวกับการออกแบบบรรจุภัณฑ์วัคซีนวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์เพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์นั้นเหมาะสมกับการใช้งานเช่นการทดสอบแรงดึงของการปิดยางผนึกความสมบูรณ์ของคุณสมบัติการลอกและการฉีกขาดของบรรจุภัณฑ์วัคซีนแบบยืดหยุ่นกึ่งยืดหยุ่นและแข็งเพื่อทดสอบมาตรฐานเช่นiso - 11607 - 1,EN 868 - 5และASTM F88เพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยและยังคงความสมบูรณ์และความเป็นหมันแต่ยังคงง่ายต่อการเปิดพร้อมการวัดแรงบิดที่แม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสมบูรณ์ของการปิดตู้คอนเทนเนอร์(CCI)

เมกมีซินมีประสบการณ์ยาวนานกว่า40ปีในการทำงานร่วมกับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อมอบระบบทดสอบที่ดีที่สุดและคุ้มค่าที่สุดเพื่อตอบสนองต่อความท้าทายด้านการทดสอบแรงและแรงบิดเราเข้าใจความต้องการเฉพาะอุตสาหกรรมของคุณไม่ว่าจะเป็นIQ / OQ / PQหรือFDA 21 CFRตอนที่11

อุปกรณ์ทดสอบ

• ทดสอบแรงดึงและแรงดึง
• เครื่องทดสอบแรงบิด
• อุปกรณ์เสริมมาตรฐานที่หลากหลาย
• เมกมีซินสามารถติดตั้งแบบปรับแต่งสามมิติสำหรับการจับคู่รูปทรงเรขาคณิตของส่วนประกอบได้อย่างแม่นยำ