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疫苗输送装置和包装试验

5月5日

解决方案

  • 软件控制拉伸和压缩测试仪
  • 软件控制的精密扭矩测试系统
  • 适用于正在执行的测试的适当握把

好处

  • 直观的软件应用定制程序或国际标准
  • 可互换的握把和夹具,可在一台机器上进行多项测试
  • 为生产点的QC检查预先编写的测试程序
  • 广泛的报告,以记录审计目的的结果

要求

随着COVID-19在世界各地迅速传播,全球正在齐心协力寻找疫苗。数百万美元的国际资金被承诺用于疫苗开发和支持最有前途的原型药物的临床试验。

接种疫苗有多种方式:口服;通过皮下(SC)、肌内(IM)和皮内(ID)注射以及鼻内(IN)途径。这些途径中的每一种都需要通过医疗设备仔细控制和注射疫苗。所有医疗设备都必须经过测试,以确保其安全性,并符合严格的测试标准和法规。

解决方案

对于SC、IM和ID途径,非肠道注射疫苗是通过无菌针头注射器,针头大小适合路线、年龄和患者的大小。疫苗注射经常被认为是手术疼痛的一个重要来源,尤其是在儿童中,给患者和父母都带来了痛苦。使用力测量设备来测试注射器,确保柱塞移动一致,没有粘连,减少了任何与针头插入皮肤疼痛相关的痉挛性运动的机会。

通过执行抗穿刺性测试,对针头锋利度进行质量控制检查,确保所有针头本身都符合一致的标准。根据ISO 80369对鲁尔连接器进行轴向负载和扭矩测试,确保针能安全地插入连接器而不会脱落。

由于担心针头扎伤、针头传播疾病的风险以及处理医疗废物的需要,人们设计了替代输送装置。

一种无针方法是鼻内多剂量喷雾泵。它由一个玻璃或塑料瓶组成,通过连接一个装有浸管的喷鼻泵来密封。

泵通过压下活塞来驱动,产生压力,迫使液体通过执行器产生喷雾。在计量室的阀门机构防止回流到浸管。喷射泵的正确机械功能显然是至关重要的,这就是为什么要对帽、喷嘴、浸管和弹簧组件进行力和扭矩测试,以确保它们符合严格的质量控制规范。

除了疫苗输送装置外,用于保护疫苗的包装也必须经过严格的质量控制测试,以确保包装为疫苗提供物理保护,最重要的是,在使用点之前保持无菌条件。

了解包装部件的设计是很重要的,例如,对于小瓶的反吹特性,内颈直径和塞子设计是考虑确保包装适合用途的重要因素。

瓶盖设备在确保容器封闭的完整性方面起着重要作用,从系统与环境的其他部分密封的那一刻起。了解与封盖设备相关的不同铝密封和小瓶系统的兼容性,可以帮助降低在密封过程的一开始就破坏容器闭合完整性的风险。

初级疫苗包装,如无菌容器、瓶子、小瓶和安瓿,特别是活病毒疫苗,有时储存在非常低的温度下,或在运输过程中储存在干冰上,以保持稳定性。这些储存条件会影响容器闭合完整性(CCI),例如橡胶塞子失去弹性。这种弹性的丧失,再加上不适当的封盖和卷曲,可能会导致包装密封完整性受损的风险增加,从而面临微生物污染的风险。

力和扭矩测试系统用于对疫苗包装设计、原材料和包装产品进行各种测试,以确保包装适合用途,例如对弹性密封件进行拉伸测试;柔性、半柔性和刚性疫苗包装的密封完整性、剥离和撕裂性能测试标准,如ISO-11607-1、EN 868-5和ASTM F88,以确保其安全,保持其完整性和无菌,但仍易于打开,加上精确的扭矩测量,以确保容器闭合完整性(CCI)。

BOB体育最新下载安装Mecmesin与医疗设备和医疗包装制造商合作超过40年的经验,为他们提供最好和最具成本效益的测试系统,以满足他们的力,材料和扭矩测试挑战。我们了解您的行业特定要求,无论是IQ/OQ/PQ还是FDA 21 CFR Part 11。

测试设备

  • 力,拉伸,压缩测试仪
  • 扭矩测试人员
  • 广泛的标准配件bob综合体育app入口
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