注射器测试符合ISO 11040-4附件C1法兰断裂阻力

要求

无处不在的医用注射器是一种极其重要的设备，它通过圆筒和柱塞机构将(肠外)注射产品输送给患者。为了确保可注射药物的安全使用，开发了用于一次性使用的预充注射器，以避免将产品从供应的容器转移到皮下可再充注射器中，这是一个耗时的过程，有可能造成污染。

医疗器械和制药行业受到严格监管，由合规和审计流程驱动，所有注射器都需要精确地按照规格执行。

注射器内机械应力的一个区域是在装置后端的桶法兰处。为了确保法兰在正常使用下，或在制药公司的制造过程中或随后的灌装和制备过程中不完全开裂或断裂，进行压缩试验，以测量其抗断裂性。

我们的客户需要一个符合ISO11040-4标准的测试系统(用于注射的玻璃桶和准备灌装的消毒次级组装注射器)。附录C涵盖了注射器桶的试验方法，C1规定了法兰断裂阻力。

解决方案

BOB体育最新下载安装Mecmesin提供了MultiTest通用拉伸和压缩试验机，具有适当的称重单元容量，十字头速度控制和数据采样率，根据测试标准。客户提供了注射器样品的选择，我们的特殊应用团队制造了夹具来进行抗断裂测试;一个装针和注射器筒架。可互换的组件使客户能够测试各种注射器配置，也可以运行标准中引用的其他测试。

该软件控制压缩探头的接近，并捕获法兰断裂时的峰值力。使用适当的阈值立即指示通过或失败的结果。

测试设备

• MultiTest 2.5-i软件控制压缩测试仪
• 定位和装载注射器桶的专用夹具(PDV22038)
• 附加的辅助夹具可用于本标准的其他附件程序，所有安装支架框架