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品质之路

塑料医用导管是21世纪提供有效医疗保健的核心。它是向病人输送血液、营养物质和气体,以及实施微创外科手术(如近年来广泛扩散的心脏血管成形术)所必需的。

这促使制造商在更短的时间内开发出越来越复杂的油管产品。

在开发过程中对形式和功能的细致关注,并辅以一致的高质量生产,对于设备的成功以及对患者的安全有效治疗至关重要。

在医疗管的开发力测试提供了一个简单的,但准确的方法,以确定设备的重要机械特性;它有助于优化性能和功能,并符合国际标准。

在生产中,它提供了一种快速而廉价的方法来确保质量的一致性,防止可能导致致命后果的故障,并对品牌造成破坏性的法律和财务影响。

本文研究了塑料医用管的四种力测试程序,并探讨了每种方法的好处和方法上的考虑因素。

跟踪能力

自20世纪80年代末以来,经皮冠状动脉介入治疗为心脏外科医生提供了一种极其有效和微创的清除动脉堵塞的方法,与以前的手术方法相比,显著减少了创伤和恢复时间。

手术过程包括将导尿管从手臂或腹股沟穿过曲折的动脉网络到达治疗部位。然后,一根细而柔软的金属导丝穿过导管并延伸到堵塞处。

第二种更小的导管,顶端装有一个气球,然后穿过导丝,在动脉狭窄的部分充气以清除堵塞,如果需要,在血管中放置支架以保持血管壁打开。导尿管可通过动脉导航的便利性,其可跟踪性,包含了各种参数。

这些因素包括导管外表面的润滑性和导管尖端在通往受影响区域的关键节点上施加的力。

在这些设备的开发过程中进行力测试,可以使设计人员最大限度地减少施加在脆弱动脉壁上的力,从而降低穿孔的风险。

复杂的、定制的可跟踪性测试系统包括一个动脉网络的二维或三维模型,以及一个由精密测压元件组成的互连系统,该系统在引导导管通过模型时检测施加在合成血管壁上的力。

然而,更简单和基本的测试可以用不太复杂的设备进行。

例如,在早期可行性研究中,可以在相对便宜的力测试系统上对小样本导管进行简单的插入和提取测试,将其插入合成动脉的小段。
类似地,将导丝的样本长度插入/提取到导导管中,可用于评估两种材料相互滑动时所经历的摩擦力。

对导丝本身的进一步拉伸测试将使开发人员能够生产出尽可能轻便和可操作的设备;动脉栓塞者仍有足够的力量通过动脉内特别严重或严重钙化的病变另外,导管外表面的摩擦系数可以在一个自动化的力测试系统上用专用夹具很容易地确定,有助于比较替代潜在设备材料的润滑性。
当然,这些技术并不局限于冠状动脉血管成形术,类似的测试也适用于为其他支架放置手术设计的导管,包括周围血管成形术和肾血管成形术。

张力

医用导管的简单拉伸测试可以为开发人员在现场模拟设备的预期性能提供许多有用的信息。在生产中,它可以作为一种质量控制方法,用于早期识别挤出过程中的问题(图1和图2)。

有一个不断增长的需求,减少管壁厚度,以减少对脆弱的身体组织造成的创伤,提供更多的内部空间,通过液体可以流动或辅助仪器可以引入,并降低大规模生产的成本。拉伸测试可以评估材料用量的减少对油管强度和性能的影响。

在拉伸测试中绘制油管应力-应变曲线的弹性区域,可以计算杨氏模量,杨氏模量是预测材料性能的一个有用参数。其他典型的测量包括屈服强度,即材料发生永久变形的载荷;也许最根本的是抗拉强度,即油管完全断裂的载荷。相反,管材样品在预定力或断裂点上的伸长率可能是最重要的。

为了进行测试,油管的每一端都缠绕在安装在自动化力测试系统上的上下圆形系柱抓地力上,并以缓慢而稳定的速度施加拉伸载荷,直到观察到所需的参数。对于常规的生产地板抗拉强度测试,一个简单的控制台控制力测试系统就足够了。对于更复杂的材料拉伸特性映射,通常使用计算机控制系统来实现更复杂的结果收集和管材拉伸剖面的图形显示。
还应注意的是,在所选系统上可能需要延长十字头行程,以对较大的样品产生足够的伸长。

联合的力量

医用导管通过各种方法连接到终端连接器组件,既有永久的,如粘合和模压,也有可逆的,如带刺鲁尔接头(图3)。从终端上拆卸导管的力是设备质量和性能的关键参数。

力必须足够大,以避免在使用中失效,并确保在连接处密封密封。然而,在可逆接头的情况下,装配力也必须保持足够低,以确保在时间限制的情况下易于使用。

为了进行拆卸测试,连接器端子应放在自动力测试系统的上部夹具中;可能需要一个专门的安装夹具来有效地固定样品。然后将油管从下面固定在圆形系缆器上。这将使负载均匀地分布在整个油管中,避免夹紧面过早失效和测试期间样品滑移。然后应以恒定的速率施加轴向拉伸载荷,直到油管完全从连接器上脱出。

为了评估鲁尔接头内密封的完整性,用预定的力将油管推过倒钩锥度。然后将压缩空气通过油管系统,并将接头置于水下,目视检查气泡是否形成以指示泄漏。

包装

管材产品的包装应该在开发和制造时,几乎与设备本身一样重视质量和功能。

精心设计和一贯生产的包装将保护油管,并在运输和储存期间保持无菌,同时在需要时保持易于打开。

拉伸强度和延伸率测试,类似于上述测试,可以根据ISO EN 11607-1,终端灭菌医疗器械包装,和EN 868-1,灭菌医疗器械包装材料和系统,对包装材料进行测试,以确保符合最低强度要求。同样,密封箔和薄膜吸塑包的穿孔和破裂测试提供了在包的生命周期中可能遇到的应用力量的弹性指示。胶粘剂密封件的剥离强度通常在装有剥离台夹具的自动化力测试系统上进行测试,可以量化包装被剥离打开的难易程度。

最后,包装内部和外部表面的摩擦系数可以很容易地确定使用相同的系统,配备另一个专门的夹具。这有助于优化加工中的成型-填充-密封机械设置,并提供了设备在打开时从包装中滑出的容易程度的指示。

有效的测试

本文旨在证明一个相对便宜的自动化力测试系统能够在医用管的开发和生产中实现广泛的关键质量测试程序。从抗拉强度和延伸率测试,到润滑性和接头完整性测试,投资正确的仪器可以快速、简便、准确地评估油管设备的功能和质量,在当今快速变化的技术环境中,这是提供成功产品的必要因素。

大家好…
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