针和注射器力测试的检验

针头和注射器需要精确地按照规范工作，否则它们可能严重限制卫生保健专业人员有效和安全治疗患者的能力。在开发和生产中的力和扭矩测试使制造商能够保证其产品的一致质量和性能。本文研究了该领域中的七个典型测试应用程序。

由大卫·默瑟

每年生产数十亿支注射器和一次性针，从皮下注射针和外科手术用针，到针管和带翼输液器。随着对降低大规模生产成本的需求不断增加，以及新的安全导向设备的频繁推出，这是一个不断发展的市场。评估针和注射器的机械性能是成功开发和生产这类设备的关键因素。力和扭矩测试是量化这些产品的关键物理属性的一种简单、快速和相对便宜的方法。它允许制造商快速识别和修正生产错误，这些错误不仅损害品牌的声誉，而且危及患者的安全和舒适。它还帮助设计师完善其设备的可用性和适用性，同时在材料使用和机械强度之间取得最佳平衡，并确保所有新产品符合国际标准。下面考察了针和注射器力和扭矩测试的七个关键应用领域，依次考虑了每个测试的目的、好处和考虑因素，并在适当的情况下描述了它们通常是如何执行的。

胶粘剂密封注射器包装的剥离强度通常被测试，以确保设备的安全性和无菌性，同时在需要时保持容易访问。

针头插入和穿透力

为了最大限度地使患者感到舒适，必须实现针头的干净插入和拔出，从而使表皮和皮下组织受到的创伤最小。畸形和不够锋利的针尖会在插入时造成相当大的疼痛，很容易通过精心设计和持续生产的设备来预防。针的穿透力和抽拔力在开发和生产过程中被测量，以表征针尖的锐度、沿针轴所经历的摩擦力以及斜角针尖几何形状的有效性。这种测试通常需要一个电动的力测试系统，用一个专门的下夹具将拉伸的PBC或PU箔固定在钢环上模拟皮肤。针安装在一个敏感的、低容量的测压元件上，通过系统的电动十字头行程以恒定的速率通过箔片下降。计算机控制系统将提供实时图形化的力概况，可以对主要感兴趣的领域进行分析，包括:

1)针尖首次穿透箔片时的初始峰值力。

2)斜边继续穿过孔所需的力，将其切割得更宽。

3)一旦斜角通过，针轴滑动穿过孔时所经历的摩擦力。

Needle-to-Hub保留力量

针通过多种方法被固定在其轮毂内，包括粘结、成型、焊接、机械联锁和密封。装配方法的保持强度必须足够高，以避免在使用中拆卸或密封失效。为了测试保留强度，测试系统通常配有一个铝安装块，在它的下面，轮毂被放置与针尖垂直暴露。在较小的针和枪头的情况下，杠杆操作销副可安装到针尖，并以恒定的速率施加轴向拉伸负载，直到针完全脱离轮毂。对于较大的计量针，可能需要一个小的楔形抓地力来保持样品。该测试符合国际标准ISO 7864。

手术针卷曲强度

一次性使用的手术针通过卷曲的一端连接到一段缝线上。这可能采取钻端卷曲的形式，在针的末端开一个小孔，缝线穿进去，针绕过它。或者，这可能是一种凸缘式卷曲，在这种卷曲中，针的末端被压成半圆形，缝线放入凹槽中，半圆的任意一端围绕它闭合。缝合线上的针的牵引力必须足够大，以确保它在缝合线放置过程中不会脱落，但又足够小，以使外科医生能够根据需要从缝合线上拔出针。为了进行拔离测试，针被固定在一个小的楔形抓地力中，而缝合材料被包裹在一个电缆凸轮抓地力上。这将均匀地分配负载，以避免测试期间的滑移。然后以缓慢、稳定的速率施加拉力载荷，直到缝线从卷曲处脱落。所经历的最大拉力被记录为卷曲保留强度。

针的材料测试

钢针本身必须按高质量标准生产。力测试在生产和开发中都应发挥不可或缺的作用(如铸钢机的内联检查和装配厂的供应材料质量检查)，以确定在不影响功能的情况下减少材料使用的机会。

抗拉强度

这种力学测试能够量化针的材料性能，并识别反复出现的弱点。钢针的两端由气动握把固定，根据针的尺寸施加可调节的压力，避免在颚面出现早期故障。通常在针端插入小的镶件以避免崩溃。气动握把应该有轻微的锯齿面，以避免样品在加载时打滑。稳定施加轴向拉伸载荷，直到针的中心部分出现干净的断裂，摆脱握把。

Three-Point-Bend

三点弯曲试验用于评估针的刚度，因此在插入时永久变形的可能性。测试需要使用专用夹具，包括放置样品的两个可调节的下支撑砧和安装在自动测试机器的电动十字头上的一个上支撑砧。上砧下降到预先确定的高度，使样品的中心产生弯曲。对承载垂直位移处的载荷进行分析，可以计算出针的杨氏模量，这是描述其在使用中典型载荷下的预期行为的一种有用的测量方法。

皮下针穿透测试评估点的锐度和几何形状。	在开发和生产中，针轮毂拔出试验通常用于评估关节强度
螺纹鲁尔锁连接器经过扭矩测试，以评估接头的强度和操作的便利性。	设备包装材料的撕裂强度是保证产品质量的关键参数。

鲁尔锁连接器的扭矩评估

针毂连接到注射器(和其他设备)通过推/拉锥形鲁尔，或螺纹鲁尔锁连接器。拆卸这两个元件所需的力或扭矩必须足够高，以避免操作故障，并确保连接中的密封，但必须足够低，以满足医疗保健专业人员的要求，能够快速和容易地接合和拆卸。在卢埃尔锁的情况下，扭矩评估应在低扭矩测试系统上进行，该系统采用电动基板和低容量(如1.5 Nm)扭矩传感器。虽然定制的夹具可以确保更高的准确性和可重复性，但通用的拔钉可以用来固定样品。最常见的测试包括将针和充满液体的注射器之间的鲁尔锁连接紧固到预先确定的扭矩，并目测接头是否有泄漏。该测试在国际标准ISO 594 1/2中有描述。

注射器

注射器必须以平稳、可控的方式输送和抽取液体。注射器柱塞如果太容易或太难以驱动，或者在凹陷处出现停顿和抖动，将不能在注射或抽吸过程中可靠地执行。从注射器中排出液体和将液体吸入注射器所需要的努力分别被称为表达力和吸入力。这将由一系列变量决定，包括液体的粘度，注射器/针孔径的大小，柱塞在注射器筒内的“适合度”和组织基质的密度。注射器必须开发与这些变量的最佳平衡，以确保一致性和可用性。国际标准ISO 7886描述了一种测定吸气和表达力的方法，使用装有一半水的注射器，垂直安装在电动力测试系统上。注射器出口连接到一个蓄水池(对常压开放)，与注射器腔内的注水水位对齐。活塞由一个合适的下部夹具从下方固定。在启动时，系统以恒定的速度向下拉注射器柱塞，将液体吸入腔内，并记录吸入力。然后反转电机以记录表达力。 Anomalous peaks and troughs in the force profile are monitored to ensure the syringe provides a smooth motion of aspiration and expression. Other common force tests performed on syringes include chamber stress cracking to assess compression resistance and disassembly force testing of the rubber plunger from the piston.

皮下针穿透测试评估点的锐度和几何形状。

螺纹鲁尔锁连接器经过扭矩测试，以评估接头的强度和操作的便利性。

包装

针头和注射器的包装必须确保设备在运输和储存过程中保持安全、无菌和无损，同时在需要时保持容易获得。在设计、生产和加工过程中的力和扭矩测试极大地帮助创建用户友好和一贯可靠的包装。典型的应用包括:

1)软包装材料的抗拉强度、伸长率和撕裂试验(符合ISO 11607和EN 869-1标准)。

2)胶粘密封针头和注射器包的剥离强度，以符合“可开启性”。

3)用于针泡包装的薄膜和箔的穿孔测试。

4)包装材料摩擦系数评估，优化成型-填充-密封机械设置。

结论

在针和注射器的整个生命周期中，有许多有用的力和扭矩测试应用;从形成针头，把它连接到中心，在工厂里包装到打开针头，把它连接到注射器上，然后在医院给病人注射。开发人员和生产者都应该利用这些测试作为一种快速、廉价、但准确的方法来评估其产品的质量、可用性和符合国际标准的程度。